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印度可能很快通过注射阴茎来提供男性避孕措施



世界一直等待男性节育,印度是第一个启动它的国家一些研究人员对此表示怀疑是否安全有效。全球大约有一半的怀孕没有计划。我们可以至少部分归因于以下事实:一半的物种(爱美,女性)承担着大部分的节育负担。研究人员预测,如果男性能够接受长效避孕,计划外怀孕的比率将会下降。现在,印度科学家声称他们正在接近为男性提供这种选择。据印度《印度时报》报道,印度医学研究理事会的官员说,他们已经成功完成了对世界上第一种可注射男性避孕药的临床测试。

负责这项研究的新德里生殖生物学家Radhey Shyam Sharma对报纸说:“该产品已经准备就绪,只有[印度药品监管机构]正在等待监管部门的批准。” “该产品可以安全地称为世界上第一个男性避孕药。”如果这是真的,那意味着印度已经找到了生殖医学的圣地之一–克服了生物学和法规上的挑战,这些挑战阻碍了过去将新的男性节育方法推向市场的尝试。 (有关这些以及其他有希望的男性避孕措施的更多信息,请参见此处。)

该产品是一种称为RISUG的非手术输精管切除术,代表“在指导下可逆地抑制精子”,并且有效地注射了男性的阴茎。如果这听起来像没有人会同意的话,那么让我解释一下。使用RISUG,医生可以在局部麻醉下将高分子凝胶注入输精管,输精管是将精子和精液从阴茎中运出的管子。夏尔马告诉《印度时报》,这是为了阻止精子,因此,男人浸渍女人的机会可能会持续13年。

在某些方面,它类似于输精管切除术, 这是一项涉及切除或绑扎输精管以阻止精子进入尿道并传给女性伴侣的手术。但是,输精管切除术需要更多的手术,而据报道,RISUG治疗可以简单地通过另一次使胶凝物破裂的注射而被逆转,费用低至10美元。

多年来,RISUG的潜力已被媒体所重视。 Vice在2015年将其称为“完美的男性节育措施”。 ……根据迄今为止的研究,这是负担得起的,微创的且可完全逆转的,并且是全世界(从精子方面)防止怀孕的最有效,最永久的方法。 ”

一个 2017年彭博在制定其建议,将当年获得印度监管机构的批准努力功能。彭博社说:“该程序在预防怀孕方面有98%的效果-与每次使用避孕套相同-且没有重大副作用,”彭博社说。但是,尽管看起来有希望的RISUG,以及世界多么需要一种新型的男性节育方法,但一些研究人员对此表示怀疑。仔细研究印度最新的三期临床试验表明,有充分的理由保持谨慎。

RISUG的新试验提出的问题多于答案夏尔马(Sharma)最近在《印度医学研究杂志》(Indian Journal of Medical Research)上发表了有关RISUG 的临床试验结果,其讲述的故事比他在新闻界说的要复杂得多。该研究涉及139名41岁以下的男人,他们与妻子生活在一起,每个男人至少有两个孩子。给这些男子单剂量的RISUG,然后由医生随访六个月。他们的妻子也受到监视,以了解他们是否怀孕。注意:这是一个小型的短期研究。

重要的是,尽管有未保护的性行为,但参加试验的133名男子的伴侣并未怀孕。但是,尽管研究人员没有记录到严重的副作用,但他们确实注意到“轻度的阴囊肿大”是常见的,注射部位的阴囊痛和结节也很常见。这些问题在六个月的研究期内得以解决-但两名男子在阴囊周围不断进行“液体收集”。

华盛顿州立大学研究男性避孕药的生殖生物学家迈克尔•斯金纳(Michael Skinner)说,短期的肿胀和不适可能很快就可以被男性和调节者接受,因为它很快就解决了。但是,两个人经历的持续体液积聚更加令人担忧,我们需要长期试验才能了解这种反应的影响。

更奇怪的是,该研究的作者写道,试验中的六名男性无法忍受一剂完全的RISUG,“要么是因为注射器漏液,要么是因为输精管穿刺。” 能够耐受注射的133名男性仅在手术后1至6个月内停止释放精子,这意味着注射需要一段时间才能开始。尽管这些男性的伴侣没有怀孕,但尚不清楚精子是否战斗的效果将持续存在,并且它们是否会超过RISUG的潜在危害,因为该研究又太小了,短期内无法肯定。

华盛顿大学医学教授斯蒂芬妮·佩奇(Stephanie Page)解释说,要打入美国市场,监管机构需要进行涉及数千名参与者的研究。 RISUG开发人员还需要证明该治疗与当前可用的避孕方法一样安全有效。佩奇说,但这可能很困难。 “ [RISUG]是一种非手术刀输精管切除术,在139名男性中有6名失败。与输精管切除术相比,这并不算好。而且“接通率”比常规输精管切除术要长,通常是一个月。”

位于加利福尼亚州伯克利的非营利组织Parsemus Foundation已在美国获得RISUG技术的许可。他们开发的相关产品Vasalgel仅处于临床前测试阶段。根据Parsemus的说法,对兔子和猴子进行动物研究的结果很有希望。但是尚未安排任何人体试验。因此,尽管进行了大肆宣传,但它仍未获得批准进入市场。即使如此,《印度斯坦时报》的报道说,该产品进入印度市场可能还需要几个月的时间。

我们需要更多数据来了解阴茎注射节育的效果在这项新的RISUG临床试验发表之前,研究人员一直对这种疗法表示担忧。 2014年,印度的研究人员在《印度医学研究杂志》上对RISUG的前景和危险发表了评论。他们写道:“ RISUG无疑创造了一种具有极大可行性和持久无菌性的避孕新概念。” “不幸的是,这种可注射聚合物的进展缓慢,临床试验未能提供足够可靠的结论。”(该论文的主要作者没有回应Vox的置评请求,Sharma也没有做出回应。)

一个2018纸的研究人员在弗吉尼亚大学医学院同样提出了有关RISUG的安全问题。他们引用了较早阶段在动物中进行的临床试验和研究,结果表明RISUG可能会损害雄性生殖器官的精子和组织。他们还指出:“迄今为止,尚无关于RISUG在人类中可逆性的报道。”因此,只有动物试验证明了该产品具有逆转性。

生殖生物学家Skinner回应了这些担忧。他告诉Vox:“我还没有看到任何大型的临床试验,也没有关于人类可逆性的研究,因此(我们)将需要拭目以待,看看它有多么有用。” “它可以代替将来输精管切除术,并且如果可逆[对避孕有用]。关键是要进行一些针对人类实用性和可逆性的大规模试验。”因此,就目前而言,最好不要理会这些炒作,直到科学的缓慢发展得出关于RISUG的更清晰答案为止。
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