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民主党总统如何在没有国会的情况下降低药品价格



两项晦涩的法律为民主党总统大幅降低药品价格提供了机会。星期五晚上,参议员卡玛拉·哈里斯(Kamala Harris)做出了竞选线索承诺,引起了一些关注:如果制药公司拒绝降低价格,“我将抢夺他们的专利,以便我们接管。”

根据《华盛顿邮报》的戴夫·韦格尔(Dave Weigel)的说法,有人在问一个明显的问题:你能做到吗? “是的,我们可以做到。”哈里斯回答。 “我们只需要这样做的意愿。”

她不是兑现这一承诺的唯一候选人。参议员伊丽莎白·沃伦,参议员伯尼·桑德斯和印第安纳州南本德,市长皮特·布蒂吉格也做出了类似的承诺。高昂的药品费用是美国人最关心的医疗保健问题之一,而候选人则认为这是下一届民主党总统可以在国会支持与否的情况下自行追求的事情。

整个辩论集中在专利制度上。美国药品开发系统的运作方式是授予制药公司长期对新药品的垄断权,这应该奖励他们新疗法,并允许他们收回在研发上投入的资金。但是由此导致的缺乏竞争也使他们有更大的杠杆作用来设定高价。如果政府能够打破这些垄断并将专利授予其他竞争公司,那将有助于降低价格。这就是哈里斯和其他人做出的承诺的逻辑。

是吗 也许。但不足为奇的是,事实比竞选言论更为复杂。游行权利,解释强制降低药品成本的最常见方法是“行进权”。该规定已包含在1980年的《拜杜法案》中,该法案为政府创造的专利和发明设定了各种规则支持。

“进入市场”条款允许联邦政府在某些情况下将新专利许可给另一实体。第一个也是最重要的条件是,发明(出于我们的目的而使用的药物)取决于政府的支持。可以说这几乎适用于市场上的任何药物:正如STAT 在2018年报道的那样,2010年至2016年批准的210种处方药中的每一种都直接或间接地依赖于美国国立卫生研究院资助的研究。

但这在Bayh-Dole的领导下还不够。必须满足其他条件。该法律规定了政府可以“介入”并发布竞争性专利的几种情况。那些主张采取积极行动的人所主张的一种观点认为,当专利拥有者没有也没有希望进行专利发明(药物)的实际应用时,必须采取介入行动。法律明确规定,发明的利益必须“以合理的条件向公众提供”,否则行权就可以行使。

这是两位大学教授在2001年援引的“合理用语”一词,即当药品价格过高时,政府可以使用游行权进行干预。在此之前,只有一个请愿者要求政府利用进军权来减少毒品成本的案例。自那时以来,又有五份此类请愿书已提交给NIH。

然而,由于布什政府和奥巴马政府都拒绝使用进军权利,因此没有一个获得批准。正如乔治城大学教授约翰·托马斯(John Thomas)在2016年为国会研究服务所评论的那样,原因很简单:至少到目前为止,政府一直不认为高价是行使游行权利的充分理由。

在2004年,NIH明确表示了自己的立场,并且在随后的几年中该机构从未动摇过:美国国立卫生研究院同意公开证词,即行进的非凡补救措施不是控制价格的适当手段。药品定价问题具有全球影响,因此,应适当留给国会立法解决。

现在,一个倾向于使用市场准入权的新政府可能会得出不同的结论。华盛顿大学法学教授雷切尔·萨克斯(Rachel Sachs)表示:“如果政府真的非常认真地考虑不仅要降低药品成本,而且要采取相当极端的措施,这是他们今天可以使用的策略。”路易

值得注意的是,沃伦(Warren)在详细说明她的医疗保健行政议程时,引用了Bayh-Dole中规定的与“合理条款”不同的条件,该条件允许采取行动以减轻健康和安全需求,并承诺利用她的行政权力来降低药品费用。但是,鉴于先前政府设定的先例和Bayh-Dole语言的特殊性,使用行进权的法律风险是显而易见的。

USC 1498,解释换句话说,政府可以授权生产便宜版本的专利药品,只要它们向拥有原始专利的公司支付合理的价格即可。作者指出,政府之前或威胁要利用这一权力来作为与药品制造商的杠杆手段:在1960年代,国防部从一家意大利公司而不是美国专利持有人那里购买了一种抗生素,因为意大利语版本的药品更多。比便宜70%最近,在2001年,布什卫生部门威胁要使用1498来购买用于治疗炭疽的抗生素。作为回应,美国专利持有人将价格降低了一半。

但是,由于耶鲁作者说不清楚的原因,1970年代1498的使用下降了。有一些明显的解释:即,从一开始,联邦政府就对这种强大的武装力量强烈反对制药业。为专利持有人提供适当的补偿是另一个可能的罪魁祸首,也是向“专制”思想的普遍转变,这是一种自由主义的精神,它赋予财产所有人几乎绝对的权力。

然而,最近的高昂药物费用危机使人们对1498年产生了兴趣。耶鲁大学的作者认为,该代码可以用于可以有效治愈该疾病的新型丙型肝炎治疗方法,而且价格很高(第一个治疗方法的上市价格为$ 84,000美元)。

其他学者认为,联邦政府可以利用该法规来强迫降低阿片类药物过量治疗纳洛酮的价格。支持者认为,这项规定可能有两种效力:要么直接购买价格昂贵的替代品,要么迫使美国专利持有人出面谈判,以更低的价格维持自己的生意。至少要进行激烈的游说,甚至可能要提起诉讼,肯定会遵循政府对1498的追求。至少,制药公司将需要很多赔偿。

由于某种原因,它已经搁置了很长时间。但是耶鲁大学的作者认为,至少在有充分的公共卫生理由的情况下,有充分的先例可以使用该规定来降低药品成本。萨克斯指出,沃伦特别将她的拟议行动限制在明显有强烈公共卫生需求的药物上,例如胰岛素或EpiPens。

另一个潜在的局限性是FDA的独占期,与授予制药公司的专利是分开的。萨克斯说,在这段时期内,美国食品和药物管理局(FDA)无法批准相同条件的另一种药物,也不能强迫制药商与通用竞争对手共享材料。因此,对于1498年行动最有效的方法是,排他期已到期但仍在专利中的药物。

Sachs告诉我:“如果您认为公司确实确实需要一些时间在市场上以收回投资,那么他们可以实现某种类型的回报。” “但是在那之后,如果一家公司以反竞争的方式行事,那么政府可以介入并约束这些不良行为者。”

如果下一任总统退出这些工具中的任何一个,肯定会遇到阻力。但是,根据现行联邦法律,有雄心勃勃的高管有明显的空缺,可以尝试通过行政行动来降低毒品成本。正如哈里斯(Harris)在周末的评论中所说,要做的只是做这件事的意愿。
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